Prevención de la contaminación cruzada-en salas blancas
Prevenir errores, contaminación y{0}}contaminación cruzada es un aspecto central de las GMP (buenas prácticas de fabricación). La contaminación cruzada-se refiere a la mezcla de componentes de diferentes tipos de productos farmacéuticos a través del movimiento de personal, transporte de herramientas, transferencia de materiales, flujo de aire, limpieza y desinfección de equipos y limpieza del área de trabajo, lo que genera contaminación. También puede ocurrir debido a un flujo inadecuado de personal, herramientas, materiales o aire, lo que permite que los contaminantes de áreas de menor-limpieza entren en áreas de mayor-limpieza. Entonces, ¿cómo se puede prevenir la contaminación cruzada-en las salas blancas? El "Código de diseño de salas limpias", implementado en 2002, establece claramente que "la disposición de los procesos de las salas limpias debe ser razonable y compacta. Sólo los equipos de proceso necesarios y los procesos y áreas de trabajo con requisitos de limpieza del aire deben disponerse dentro de la sala limpia o el área limpia".
Una distribución razonable del espacio es crucial. En primer lugar, se debe racionalizar el flujo del proceso para evitar desvíos. La planta del área de trabajo debe ser razonable, facilitar tanto la operación como el mantenimiento, y no debe reservar espacios inactivos. Un espacio y una superficie razonables también facilitan una adecuada zonificación, previniendo accidentes provocados por la mezcla de diferentes componentes.
Es importante tener en cuenta que las salas blancas más grandes no son necesariamente mejores. El tamaño del área afecta directamente el flujo de aire, determinando así el consumo de energía del aire acondicionado e impactando la inversión del proyecto. Sin embargo, el espacio de la sala blanca tampoco debe ser demasiado pequeño, ya que esto puede dificultar el funcionamiento y el mantenimiento. Por lo tanto, un espacio bien-diseñado debe considerar las necesidades de operación y mantenimiento del equipo. Las áreas de producción y almacenamiento deben tener espacio suficiente para acomodar equipos y materiales, facilitando la operación y el mantenimiento. Generalmente, la altura de una sala blanca se controla en 2,60 metros. Para equipos individuales más altos, son posibles aumentos locales, pero no es aconsejable elevar la altura total del área de la sala blanca. El taller debe contar con una estación intermedia de almacenamiento de materiales con área suficiente para almacenar materiales, productos intermedios, artículos de inspección y productos terminados, y una zonificación clara para minimizar errores y-contaminación cruzada.
Mejora de la calidad de los equipos: los materiales, la precisión del procesamiento, la estanqueidad y los sistemas de gestión de los equipos se relacionan con la contaminación cruzada-. Por lo tanto, además de un diseño razonable, mejorar el nivel de automatización de los equipos y formar líneas de producción interconectadas para reducir los operadores y disminuir la frecuencia de actividad del personal son medidas necesarias para prevenir-la contaminación cruzada.
Los talleres de formas farmacéuticas sólidas generan una gran cantidad de polvo. ¿Cómo se puede prevenir-la contaminación cruzada en los talleres de formas farmacéuticas sólidas? En primer lugar, el equipo seleccionado debe tener cubiertas protectoras y estar equipado con dispositivos de eliminación de polvo. En segundo lugar, se deben tomar medidas de aislamiento, dividiéndolo en quirófano y antesala, o quirófano y sala de equipos auxiliares. La antesala se dispone generalmente como una única habitación para cada máquina, mientras que la sala de equipos auxiliares puede ubicarse en una zona no-limpia, con la puerta de acceso a un lado del pasillo. Este método de separación se puede utilizar para equipos como máquinas de fabricación de tabletas, de recubrimiento automático y de llenado de cápsulas. Para algunas máquinas individuales que no tienen equipo auxiliar de eliminación de polvo y no están selladas, como pulverizadores, máquinas empacadoras de polvo o gránulos, el aire de escape en el área de aislamiento se puede filtrar y luego regresar al área de aislamiento, formando un sistema de autocirculación.
Durante el proceso de producción, algunos productos farmacéuticos son muy higroscópicos. Cuando la humedad relativa requerida es inferior al 50% o incluso al 45%, la deshumidificación por refrigeración es difícil de lograr. Entre muchos métodos de deshumidificación, los deshumidificadores rotativos de cloruro de litio son los más adecuados. Los deshumidificadores se pueden instalar en salas limpias con requisitos especiales de deshumidificación, utilizando aire purificado como aire protector de baja-humedad para esa área de trabajo, formando un sistema de auto-circulación.
Sistemas de purificación y aire acondicionado separados: las salas blancas deben tener sistemas de purificación y aire acondicionado separados basados en diferentes niveles de limpieza. Para las áreas de trabajo que manipulan -lactámicas, anticonceptivos, hormonas, microorganismos altamente tóxicos, medicamentos antitumorales y medicamentos radiactivos, se deben instalar sistemas de aire acondicionado y purificación separados, con filtros de alta-eficiencia instalados en las salidas de aire para minimizar la contaminación de estos medicamentos. Para salas blancas con diferentes niveles de limpieza, salas blancas que generan polvo y gases nocivos y áreas de trabajo donde los medios descargados son altamente tóxicos o contienen gases inflamables o explosivos, se deben proporcionar sistemas de escape locales separados. Los respiraderos de escape de las salas blancas deben tener dispositivos de prevención de reflujo. La apertura y el cierre del aire de suministro, el aire de retorno y el aire de escape deben estar interconectados.
Control estricto del flujo de personal y materiales: las salas limpias deben tener canales de flujo de materiales y personal dedicados. El personal debe ingresar de acuerdo con los procedimientos de purificación prescritos y el número de personal debe controlarse estrictamente. Los materiales se pueden retirar de su embalaje exterior después de eliminar el polvo flotante y luego enviarlos a través de salas de almacenamiento intermedio o-gabinetes de paso. Los artículos de áreas limpias con diferentes niveles de limpieza deben transferirse a través de ventanas de paso. Las estaciones intermedias deberían ubicarse preferentemente en el centro para acortar las distancias de transporte. Dentro del área limpia no se deben instalar tuberías ajenas al área de trabajo. Aproveche al máximo la capa técnica situada encima, debajo o alrededor de la habitación; Todas las tuberías principales de servicios públicos y de proceso deben instalarse en la capa intermedia técnica. Las tuberías que atraviesen el suelo o las paredes divisorias se colocarán lo más cerca posible del punto de uso y con manguitos. No debe haber soldaduras en los tubos dentro de los manguitos y debe haber un sello a prueba de horquilla-entre los tubos y los manguitos. Las tuberías que ingresan a la sala blanca deben ser de acero inoxidable.